2017年醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則_衛(wèi)計委第12號

時間:2017-04-24

【導讀】2017年醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則自2017年4月1日正式實施，主要對原有醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則的第三條、第十一條、第十二條、第十八條以及第三十八條進行了內(nèi)容修改，修改之后全文內(nèi)容如下。

【導讀】2017年最新醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則自2017年4月1日正式實施，其主要對原有醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則的第三條、第十一條、第十二條、第十八條以及第三十八條進行了內(nèi)容修改。修改之后全文內(nèi)容如下。

2017年醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則修正版

【發(fā)文字號】：國家衛(wèi)生計生委令第12號
【修正時間】：2017年4月1日
【相關(guān)條例】：醫(yī)療機構(gòu)管理條例、2016醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則

目錄

· 第一章 總則

· 第二章 設(shè)置審批

· 第三章 登記與校驗

· 第四章 名稱

· 第五章 執(zhí)業(yè)

· 第六章 監(jiān)督管理

· 第七章 處罰

· 第八章 附則

· 修改 《實施細則》的決定

· 內(nèi)容解讀

· 相關(guān)問題解答

第一章 總則

第一條 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（以下簡稱條例）制定本細則。

第二條 條例及本細則所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。

第三條 醫(yī)療機構(gòu)的類別：
（一） 綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復醫(yī)院；
（二） 婦幼保健院、婦幼保健計劃生育服務中心；
（三） 中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；
（四） 療養(yǎng)院；
（五） 綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；
（六） 診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；
（七） 村衛(wèi)生室（所）；
（八） 急救中心、急救站；
（九） 臨床檢驗中心；
（十） ?？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡？萍膊》乐握荆?/span>
（十一） 護理院、護理站；
（十二） 其他診療機構(gòu)。
（十三）醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心。

第四條 衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等機構(gòu)在本機構(gòu)業(yè)務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務的，必須依據(jù)條例及本細則，申請設(shè)置相應類別的醫(yī)療機構(gòu)。

第五條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構(gòu)，由地方衛(wèi)生計生行政部門按照條例和本細則管理。
中國人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負責向地方衛(wèi)生計生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構(gòu)的名稱和地址。

第六條 醫(yī)療機構(gòu)依法從事診療活動受法律保護。

第七條 衛(wèi)生計生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權(quán)。不受任何單位和個人干涉。

第二章 設(shè)置審批

第八條 各省、自治區(qū)、直轄市應當按照當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。
《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生計生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實施。
《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》另行制定。

第九條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，定期評價實施情況，并將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生計生行政部門和同級人民政府報告。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務對象，其設(shè)置必須符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。

第十一條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由縣級衛(wèi)生計生行政部門負責審批。
醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心的設(shè)置審批權(quán)限另行規(guī)定。

第十二條 有下列情形之一的，不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；
（三）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務人員；
（四）因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員；
（五）被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人；
（六）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。
有前款第（二）、（三）、（四）、（五）項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負責人。

第十三條 在城市設(shè)置診所的個人，必須同時具備下列條件：
（一） 經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；
（二） 取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；
（三） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他條件。
醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標準另行制定。
在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定。

第十四條 地方各級人民政府設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的籌建負責人申請；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由其代表人申請；個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由設(shè)置人申請；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由合伙人共同申請。

第十五條 條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報告包括以下內(nèi)容：
（一） 申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；
（二） 所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況；
（三） 所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；
（四） 所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務需求分析；
（五） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；
（六） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的服務方式、時間、診療科目和床位編制；
（七） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；
（八） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；
（九） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)與服務半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響；
（十） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；
（十一） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；
（十二） 資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；
（十三） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的投資預算；
（十四） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預測分析。
并附申請設(shè)計單位或者設(shè)置人的資信證明。
申請設(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護理站等醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當簡化設(shè)置可行性研究報告內(nèi)容。

第十六條 條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容：
（一） 選址的依據(jù)；
（二） 選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況；
（三） 選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系；
（四） 占地和建筑面積。

第十七條 由兩個以上法人或者其他組織共同申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)以及兩人以上合伙申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計必須按照法律、法規(guī)和規(guī)章要求經(jīng)相關(guān)審批機關(guān)審查同意后，方可施工。

第十九條 條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細則審查和批準醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置。
申請設(shè)計醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，不予批準：
（一） 不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；
（二） 設(shè)置人不符合規(guī)定的條件；
（三） 不能提供滿足投資總額的資信證明；
（四） 投資總額不能滿足各項預算開支；
（五） 醫(yī)療機構(gòu)選址不合理；
（六） 污水、污物、糞便處理方案不合理；
（七） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十一條 衛(wèi)生計生行政部門應當在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的同時，向上一級衛(wèi)生計生行政部門備案。
上級衛(wèi)生計生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生計生行政部門作出的不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。

第二十二條 《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定。

第二十三條 變更《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》中核準的醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規(guī)定，重新申請辦理設(shè)置審批手續(xù)。

第二十四條 法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設(shè)置單位在該醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當?shù)乜h級衛(wèi)生計生行政部門備案，并提交下列材料：
（一） 設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的決定；
（二） 《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案書》 。
衛(wèi)生計生行政部門應當在接到備案后十五日內(nèi)給予 《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》。

第三章 登記與校驗

第二十五條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關(guān)提交下列材料：
（一）《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》或者《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》；
（二）醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；
（三） 醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；
（四） 驗資證明、資產(chǎn)評估報告；
（五） 醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度；
（六） 醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；
（七） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定提供的其他材料。
申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應當提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第二十六條 登記機關(guān)在受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，應當按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。
《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)一印制。
條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十七條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：
（一） 不符合《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》核準的事項；
（二） 不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》；
（三） 投資不到位；
（四） 醫(yī)療機構(gòu)用房不能滿足診療服務功能；
（五） 通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)；
（六） 醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；
（七） 消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；
（八） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項：
（一） 類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；
（二） 所有制形式；
（三） 注冊資金（資本）；
（四） 服務方式；
（五） 診療科目；
（六） 房屋建筑面積、床位（牙椅）；
（七） 服務對象；
（八） 職工人數(shù)；
（九） 執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構(gòu)代碼）；
（十） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他登記事項。
門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設(shè)藥房（柜）的藥品種類。
《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》另行制定。

第二十九條 因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構(gòu)應當申請變更登記；因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)應當申請設(shè)置許可證和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機構(gòu)應當申請注銷登記。

第三十條 醫(yī)療機構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關(guān)申請辦理變更登記，并提交下列材料：
（一） 醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》；
（二） 申請變更登記的原因和理由；
（三） 登記機關(guān)規(guī)定提交的其他材料。

第三十一條 機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務的醫(yī)療機構(gòu)向社會開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。

第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項的，由原登記機關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生計生行政部門辦理變更登記。
醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機關(guān)辦理變更登記；向原登記機關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛(wèi)生計生行政部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，并經(jīng)原登記機關(guān)核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生計生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。

第三十三條 登記機關(guān)在受理變更登記申請后，依據(jù)條例和本細則的有關(guān)規(guī)定以及當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機關(guān)批準。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)不得超過一年。

第三十五條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構(gòu)的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構(gòu)的校驗期為一年。
醫(yī)療機構(gòu)應當于校驗期滿前三個月向登記機關(guān)申請辦理校驗手續(xù)。
輸校驗應當交驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：
（一）《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》；
（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；
（三） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第三十六條 衛(wèi)生計生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內(nèi)完成校驗。

第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：
（一） 不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》；
（二） 限期改正期間；
（三） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。
不設(shè)床位的醫(yī)療機構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。
暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關(guān)注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十八條 各級衛(wèi)生計生行政部門應當采用電子證照等信息化手段對醫(yī)療機構(gòu)實行全程管理和動態(tài)監(jiān)管。有關(guān)管理辦法另行制定。

第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結(jié)果由登記機關(guān)予以公告。

第四章 名 稱

第四十條 醫(yī)療機構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。
醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治站、護理院、護理站、中心以及國家衛(wèi)生計生委規(guī)定或者認可的其他名稱。
醫(yī)療機構(gòu)可以下列名稱作為識別名稱；地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學學科名稱、醫(yī)學專業(yè)和?？泼Q、診療科目名稱和核準機關(guān)批準使用的名稱。

第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)的命名必須符合以下原則：
（一） 醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；
（二） 前條第三款所列的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱可以合并使用；
（三） 名稱必須名副其實；
（四） 名稱必須與醫(yī)療機構(gòu)類別或者診療科目相適應；
（五） 各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中應當含有省、市、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱； （六） 國家機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團體或者個人設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的名稱中應當含有設(shè)置單位名稱或者個人的姓名。

第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用下列名稱：
（一） 有損于國家、社會或者公共利益的名稱；
（二） 侵犯他人利益的名稱；
（三） 以外文字母、漢語拼音組成的名稱；
（四） 以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱。
（五） 含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；
（六） 超出登記的診療科目范圍的名稱；
（七） 省級以上衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。

第四十三條 以下醫(yī)療機構(gòu)名稱由國家衛(wèi)生計生委核準；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的，由國家中醫(yī)藥管理局核準：
（一） 含有外國國家（地區(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；
（二） 含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的。
（三） 各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。

第四十四條 以“中心”作為醫(yī)療機構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機構(gòu)名稱，由省級以上衛(wèi)生計生行政部門核準；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱的核準，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定。 含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。

第四十五條 除?？萍膊》乐螜C構(gòu)以外，醫(yī)療機構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門核準。

第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)名稱經(jīng)核準登記，于領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準機關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。

第四十七條 醫(yī)療機構(gòu)只準使用一個名稱。確有需要，經(jīng)核準機關(guān)核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。

第四十八條 衛(wèi)生計生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱，上級衛(wèi)生計生行政部門有權(quán)糾正下級衛(wèi)生計生行政部門已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱。

第四十九條 兩個以上申請人向同一核準機關(guān)申請相同的醫(yī)療機構(gòu)名稱，核準機關(guān)依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關(guān)作出裁決。
兩個以上醫(yī)療機構(gòu)因已經(jīng)核準登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同發(fā)生爭議時，核準機關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關(guān)報上一級衛(wèi)生計生行政部門作出裁決。

第五十條 醫(yī)療機構(gòu)名稱不得買賣、出借。
未經(jīng)核準機關(guān)許可、醫(yī)療機構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓。

第五章 執(zhí) 業(yè)

第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同；使用兩個以上的名稱的，應當與第一名稱相同。

第五十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫(yī)院感染。

第五十三條 醫(yī)療機構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條 標有醫(yī)療機構(gòu)標識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出借和轉(zhuǎn)讓。

第五十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當按照衛(wèi)生計生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標準加強醫(yī)療質(zhì)量管理，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務質(zhì)量，不斷提高服務水平。

第五十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。

第五十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當經(jīng)常對醫(yī)務人員進行“基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組組、嚴謹態(tài)度”落實到各項工作中。

第五十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當組織醫(yī)務人員學習醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材，督促醫(yī)務人員恪守職業(yè)道德。

第五十九條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用假劣藥品，過期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條 醫(yī)療機構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進行死亡原因診斷的，醫(yī)療機構(gòu)必須指派醫(yī)生對尸體進行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條 醫(yī)療機構(gòu)在診療活動中，應當對患者實行保護性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。

第六十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關(guān)情況通知患者家屬。

第六十三條 門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設(shè)藥房（柜）的藥品種類由登記機關(guān)核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定。

第六十四條 為內(nèi)部職工服務的醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放。

第六十五條 醫(yī)療機構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動。

第六章 監(jiān)督管理

第六十六條 各級衛(wèi)生計生行政部門負責所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第六十七條 在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學會和衛(wèi)生工作者協(xié)會等學術(shù)性和行業(yè)性社會團體的作用。

第六十八條 縣級以上衛(wèi)生計生行政部門設(shè)立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。
各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生計生行政部門的領(lǐng)導下開展工作。

第六十九條 各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責：
（一） 擬訂醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理工作計劃；
（二） 辦理醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證；
（三） 負責醫(yī)療機構(gòu)登記、校驗和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計，并向同級衛(wèi)生計生行政部門報告；
（四） 負責接待、辦理群眾對醫(yī)療機構(gòu)的投訴；
（五） 完成衛(wèi)生計生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。

第七十條 縣級以上衛(wèi)生計生行政部門設(shè)醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責。醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員由同級衛(wèi)生計生行政部門聘任。
醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責是：
（一） 對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的情況進行監(jiān)督、檢查、指導；
（二） 對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督、檢查、指導；
（三） 對醫(yī)療機構(gòu)違反條例和本細則的案件進行調(diào)查、取證；
（四） 對經(jīng)查證屬實的案件向衛(wèi)生計生行政部門提出處理或者處罰意見；
（五） 實施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰；
（六） 完成衛(wèi)生計生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。

第七十一條 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查，無償索取有關(guān)資料，醫(yī)療機構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。
醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。
醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由國家衛(wèi)生計生委監(jiān)制。

第七十二條 各級衛(wèi)生計生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動檢查、指導主要包括：
（一） 執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準情況；
（二） 執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制情況；
（三） 醫(yī)德醫(yī)風情況；
（四） 服務質(zhì)量和服務水平情況；
（五） 執(zhí)行醫(yī)療收費標準情況；
（六） 組織管理情況；
（七） 人員任用情況；
（八） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導項目。

第七十三條 國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，對醫(yī)療機構(gòu)的基本標準、服務質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進行綜合評價?？h級以上衛(wèi)生計生行政部門負責醫(yī)療機構(gòu)評審的組織和管理；各級醫(yī)療機構(gòu)評審委員會負責醫(yī)療機構(gòu)評審的具體實施。

第七十四條 縣級以上中醫(yī)（藥）行政管理部門成立醫(yī)療機構(gòu)評審委員會，負責中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的評審。

第七十五條 醫(yī)療機構(gòu)評審包括周期性評審、不定期重點檢查。
醫(yī)療機構(gòu)評審委員會在對醫(yī)療機構(gòu)進行評審時，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細則的情節(jié)，應當及時報告衛(wèi)生計生行政部門；醫(yī)療機構(gòu)評審委員會委員為醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權(quán)。

第七十六條《醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章 處 罰

第七十七條 對未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得的藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：
（一） 因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生計生行政部門處罰；
（二） 擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；
（三） 擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上；
（四） 給患者造成傷害；
（五） 使用假藥、劣藥蒙騙患者；
（六） 以行醫(yī)為名騙取患者錢物；
（七） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。

第七十八條 對不按期辦理校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動的，責令其限期補辦校驗手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第七十九條 轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
（一） 出賣《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；
（二） 轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的；
（三） 受讓方或者承借方給患者造成傷害；
（四） 轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；
（五） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。

第八十條 除急診和急救外，醫(yī)療機構(gòu)診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款；
（一） 超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；
（二） 給患者造成傷害。
有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
（一） 超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；
（二） 給患者造成傷害；
（三） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。

第八十一條 任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
（一） 任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動；
（二） 任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。
醫(yī)療機構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。

第八十二條 出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：
（一） 出具虛假證明文件造成延誤診治的；
（二） 出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；
（三） 造成其他危害后果的。
對直接責任人員由所在單位或者上給機關(guān)給予行政處分。

第八十三條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以責令其限期改正：
（一） 發(fā)生重大醫(yī)療事故；
（二） 連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；
（三） 連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；
（四） 管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；
（五） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。

第八十四條 當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰的上一級衛(wèi)生計生行政部門申請復議。上級衛(wèi)生計生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內(nèi)作出書面答復。
當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。
逾期不申請復議、不起訴又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生計生行政部門填寫《行政處罰強制執(zhí)行申請書》，向人民法院申請強制執(zhí)行。

第八章 附 則

第八十五條 醫(yī)療機構(gòu)申請辦理設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗、評審時，應當交納費用，醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)應當交納管理費，具體辦法由省級以上衛(wèi)生計生行政部門會同物價管理部門規(guī)定。

第八十六條 各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細則并結(jié)合當?shù)氐膶嶋H情況，制定實施辦法。實施辦法中的有關(guān)中醫(yī)、中西結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的條款，由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)（藥）行政部門擬訂。

第八十七條 條例及本細則實施前已經(jīng)批準執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)的審核登記辦法，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)當?shù)氐膶嶋H情況規(guī)定。

第八十八條 條例及本細則中下列用語的含義：
診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。
醫(yī)療美容；是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。
特殊檢查、特殊治療；是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：
（一） 有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；
（二） 由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療；
（三） 臨床試驗性檢查和治療；
（四） 收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負擔的檢查和治療。
衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員。
技術(shù)規(guī)范：是指由國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認可的與診療活動有關(guān)的技術(shù)標準、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。
軍隊的醫(yī)療機構(gòu)：是指中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)。

第八十九條 各級中醫(yī)（藥）行政管理部門依據(jù)條件和本細則以及當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)管理條例實施辦法，對管轄范圍內(nèi)各類中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)行使設(shè)置審批、登記和監(jiān)督管理權(quán)。

第九十條 本細則的解釋權(quán)在國家衛(wèi)生計生委。

第九十一條 本細則自94/9/1起施行。

關(guān)于修改 《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的決定

一、將該實施細則中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國家衛(wèi)生計生委”，將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計生行政部門”。

二、將第三條第二項修改為：“婦幼保健院、婦幼保健計劃生育服務中心”。
增加一項，作為第十三項：“(十三)醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心”。
第十三項改為第十四項。

三、第十一條增加一款，作為第二款：“醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心的設(shè)置審批權(quán)限另行規(guī)定”。

四、刪除第十二條第一款第三項，并將第二款修改為：“有前款第(二)、(三)、(四)、(五)項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負責人”。

五、將第十八條修改為：“醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計必須按照法律、法規(guī)和規(guī)章要求經(jīng)相關(guān)審批機關(guān)審查同意后，方可施工”。

六、將第三十八條修改為：“各級衛(wèi)生計生行政部門應當采用電子證照等信息化手段對醫(yī)療機構(gòu)實行全程管理和動態(tài)監(jiān)管。有關(guān)管理辦法另行制定”。
本決定自2017年4月1日起施行。

內(nèi)容解讀

一、修訂背景 《實施細則》對醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批、登記校驗、命名規(guī)則、執(zhí)業(yè)規(guī)范、監(jiān)督管理和行政處罰等內(nèi)容進行了具體規(guī)定，是各級衛(wèi)生計生行政部門依法履行醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理職責的重要抓手，是依法舉辦醫(yī)療機構(gòu)和各級各類醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)的重要依據(jù)，對于保障醫(yī)療質(zhì)量安全，提高醫(yī)療服務水平，維護人民群眾健康權(quán)益發(fā)揮了重要作用。近年來，按照黨中央、國務院的決策部署，醫(yī)療領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革不斷深化，簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務（簡稱“放管服”）等一系列改革舉措持續(xù)發(fā)力，有效地促進醫(yī)療服務供給，更好地適應人民群眾多層次、多樣化健康需求，激發(fā)了社會力量參與健康服務業(yè)發(fā)展的積極性和創(chuàng)造力。在新的背景下，《實施細則》中的有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)類別、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置申請人條件、醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計審查、醫(yī)療機構(gòu)信息管理等方面的條款需要做進一步調(diào)整，積極適應改革發(fā)展需要。

二、增加了醫(yī)療機構(gòu)類別 《實施細則》第三條增加了一項，即增加“醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心”等醫(yī)療機構(gòu)類別。 此外，根據(jù)《關(guān)于優(yōu)化整合婦幼保健和計劃生育技術(shù)服務資源的指導意見》（國衛(wèi)婦幼發(fā)﹝2013﹞44號），市級和縣級婦幼保健機構(gòu)與計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)原則予以合并，組建成立市級、縣級“婦幼保健計劃生育服務中心”。據(jù)此，《實施細則》第三條第二項增加“婦幼保健計劃生育服務中心”。

三、優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置申請人條件 實施細則》刪除了第十二條第一款第三項“醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務人員不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)”的內(nèi)容。修改后，《實施細則》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置申請人的條件，將重點圍繞醫(yī)療質(zhì)量和安全，注重審查申辦者的辦醫(yī)條件和資質(zhì)，有利于充分發(fā)揮醫(yī)師專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，調(diào)動醫(yī)師自主創(chuàng)業(yè)積極性；有利于促進民間投資、加快社會辦醫(yī)發(fā)展；有利于進一步完善醫(yī)療服務體系，推動形成多元辦醫(yī)格局，更好的滿足群眾多元化的醫(yī)療需求。